Для обеспечения граждан Республики Казахстан безопасной продукцией в Кодекс об административных правонарушениях вносятся поправки, связанные с ужесточением ответственности за несоблюдение законодательства о техническом регулировании. За административные правонарушения штрафы увеличатся в 2-3 раза и приравняются к уровню российских и белорусских. Такая мера позволит предотвратить поток контрафактной продукции на рынок Казахстана.
При принятии поправок штрафы для физических лиц будут составлять 30 МРП, индивидуальных предпринимателей — 50, для крупных компаний — 100-200 МРП. Возможно и их повышение в дальнейшем.
Месяц: Июль 2012
Основной принцип – прозрачность
В Усть-Каменогорске прошел двухдневный региональный семинар по вопросам устранения технических барьеров в торговле (ТБТ), соблюдения санитарных и фитосанитарных мер (СФС) в странах Европейского союза и ВТО.
Собравшиеся обсудили вопросы соблюдения обязательств прозрачности всеми участниками рынка, в т. ч. органами власти, в соответствии с соглашениями по СФС и ТБТ рассмотрели передовую практику данной работы национальными органами стран ВТО. Цель — поддержка дальнейшей интеграции Казахстана в мировую экономику.
Также участников ознакомили с правилами санитарии и ветеринарии ЕС. По окончании семинара участникам были выданы сертификаты.
В семинаре приняли участие директор информационного центра РГП «КазИнСт» Ерик Саукенов, руководитель проекта СТПР Мариус Бордалба, директор департамент КТРМ по ВКО Бакыткан Кунафиянов.
Изменения в закон «О техрегулировании»
В КТРМ МИНТ РК состоялся круглый стол с участием депутатов мажилиса РК, руководства МИНТ РК, КТРМ, КазИнСт, НЦА и ТПП РК.
Внесение изменений обусловлено необходимостью приведения национального законодательства в области технического регулирования в соответствии с международными договорами, принятыми решением Межгосударственного совета Евразийского экономического сообщества.
Гармонизированная с региональными системами России и Беларуси казахстанская система каталогизации продукции позволит создать условия для обеспечения свободного обращения продукции (товаров) на таможенной территории Таможенного союза (ТС). Система каталогизации продукции позволит обеспечить единство описания и идентификации продукции, выпускаемой в обращение на таможенной территории ТС.
Предложено ужесточить меры наказания за нарушения законодательства в области технического регулирования и метрологии. Будет приведен к единообразию и ряд терминов.
Контакты
Успех-Success №3 2012 г.
Когда лекарство – яд
«Безопасных лекарств нет!» — утверждает Раиса Кузденбаева, директор фармакологического центра РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК, и добавляет: «Есть только надежные доктора и надежные производители». Данное мнение она озвучила на III международной научно-практической конференции «Фармаконадзор. Фальсификация лекарственных средств», проведенной в г. Алматы.
Так стоит вопрос при использовании даже качественных лекарственных средств.
А если некачественных? К сожалению, фальсифицированной лекарственной продукции в аптечной сети тоже немало.
Фальсификация лекарственных средств
На сегодня в Казахстане делается многое для пресечения поступления на рынок фальсифицированных лекарственных средств. Главный эксперт Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК Ботагоз Смагулова отметила, что только в 2011 году в 73 случаях было отказано в выдаче сертификатов соответствия. На данное время в нашей стране известно 44 наименования фальсификатов и более 90 фактов их реализации. Причем вся фальсифицированная продукция производилась не на территории РК, а завозилась из стран дальнего зарубежья. Летальных исходов от их применения у нас не зарегистрировано. Фармконтроль Казахстана намерен на законодательном уровне ужесточить меры по выявлению фальсифицированных лекарств. С этой целью в соответствующий закон внесено предложение по совершенствованию практики проверок. А пока, например, субъекты МСБ официально предупреждаются о предстоящей проверке за сутки. К моменту проверки у проверяемого есть возможность не только изъять фальсификат, но и всю информацию о его продаже.
Самолечение и побочный эффект
Другая большая проблема – самолечение. Как отметил Стен Олссон, руководитель программы ВОЗ по мониторингу лекарственных средств, с ней сталкиваются многие страны. Однако в первую очередь прибегают к самолечению преимущественно жители стран с низким уровнем доходов. Ведь поход к врачу стоит денег, а лекарства продаются в аптеке без рецепта. В этом случае невозможно отслеживать побочные эффекты от применения лекарственных средств. А сегодня ведь нет ни одного препарата без побочных эффектов.Но даже в развитых странах, где данный мониторинг проводится регулярно, процент сообщаемости о нежелательной реакции лекарств на здоровье не превышает 10% от реальных цифр. В результате получить полную картину побочных эффектов от используемых препаратов невозможно.
Достоверность измерений и лечение заболеваний
Еще одна проблема — достоверность результатов измерений при диагностике и лечении заболеваний. Практика свидетельствует, что даже если вы сдадите все необходимые анализы, далеко не всегда будете иметь объективную картину и ваш лечащий врач вряд ли сможет точно знать картину вашего состояния, чтобы поставить правильный диагноз.Почему? Потому что статистика выявленных нарушений, проводимых компетентными органами и специалистами, которые следят за тем, чтобы не использовались неточные измерительные приборы, ежегодно оказывается неутешительной.Директор департамента Комитета технического регулирования и метрологии (КТРМ) по Южно-Казахстанской области Бегимше Бексултанович Жузенов, в подчинении которого метрологический контроль самых разнообразных средств измерений, дал такой комментарий:- Метрологические нарушения нередко устанавливаются в медицинских учреждениях. – Например, в 2010 году из проверенных 64 медицинских учреждений нарушения установлены в 54-х. Значит, аппаратура в них могла давать неточные, необъективные и даже фальсифицированные показания. Половина наложенных штрафов в области также приходится на них (48 штрафов на сумму 1 596 690 тенге). В 2011 году из проверенного 21 медицинского учреждения нарушения установлены в 19-ти, наложено 14 штрафов на сумму 544 320 тенге.
Что рынок отечественный нам готовит?
Фармрынок Казахстана выходит на новый уровень развития. Внедряются международные стандарты качества GMP. В рамках программы развития фармацевтической промышленности на 2010-2014 годы предусматривается, что к 2014 году внутренний рынок Казахстана на 50% будет обеспечен лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения казахстанского производства. Эти данные были озвучены в Караганде, где состоялось республиканское выездное совещание по вопросу развития фармацевтической промышленности страны. Обсуждение проводилось под председательством министра индустрии и новых технологий РК Е. Исекешева. Здесь же были рассмотрены и обсуждены программы по развитию фармацевтической промышленности, текущего состояния инвестпроектов, включенных в Карту индустриализации Казахстана на 2010-2012 годы, и соответствие действующих фармпроизводств системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий. Статистика свидетельствует, что в Казахстане сегодня функционирует 79 профильных предприятий, 7 из них — крупные.
Ключевой игрок
Вопросы обеспечения качества при производстве отечественных лекарственных средств редакция попросила прокомментировать руководителя АО «Химфарм», одного из ведущих фармпроизводителей страны. «Наши планы как лидера рынка, я уверен, существенно и позитивно повлияют на развитие всего фармацевтического сектора Казахстана, а также позволят нашей компании стать одним из ведущих поставщиков качественных и высокоэффективных лекарственных препаратов во всем евразийском регионе», — отметил Влодзимирз Грыглевич, генеральный директор АО «Химфарм», и поделился дальнейшими планами развития производственных мощностей АО.Первым, самым крупным проектом «Химфарм» стал проект строительства ампульно-инфузионного цеха в г. Шымкенте. В данное время активно ведется его строительство, которое по плану будет завершено в июне 2012 года. В июле 2013 года будет завершена установка новейшего оборудования. Ожидается, что ампульно-инфузионный цех выйдет на плановую мощность по стандартам GMP в 2013 году и будет производить до 350 миллионов ампул и 4 миллионов инфузионных пакетов в год. В новом цехе будут работать до 400 сотрудников.Соблюдение стандартов качества записано в процедурах производства в связи с внедрением стандартов GMP. Этот стандарт уже внедрили в мазевом цехе в июне 2011 года. К 2015 году планируется внедрить GMP на всем производстве.Дальнейшая модернизация и расширение производственных мощностей, оптимизация инфраструктуры и перенос технологий продолжатся до 2014 года. Компания планирует за это время инвестировать порядка 84 млн долларов в качество своей продукции. Такие планы станут реальностью благодаря объединению усилий АО «Химфарм» с европейской группой «Польфарма» в русле реализации госпрограммы форсированной индустриализации РК, в которой одним из приоритетных секторов отечественной экономики объявлена фармацевтическая промышленность.
Цифры и факты
На долю розничного рынка (по данным аналитического агентства VI-ORTIS), приходится 80,5 процента всех лекарственных средств, на долю госпитального рынка – 19,5 процента. Сумма розничного оборота в 2011 году составила 962,2 млн долл. США. Прирост рынка в процентном соотношении равен 15,3%.Отечественные производители на розничном рынке в физическом объеме занимают долю в 24,5%, а иностранные — 75,5%. Препараты по цене менее 1 доллара за упаковку занимают 7,7 процента розничного рынка, 1–5 долларов – 28,7 процента, 5–10 долларов – 29,2 процента, 10–20 долларов – 21,6 процента, более 20 долларов – 12,8 процента. Фармрынок РК почти на 90 процентов представлен дженериками или аналогами оригинальных препаратов с одним активным веществом и незначительно измененным составом.
Фальсифицированные лекарства – общемировое явление
Мировой оборот поддельных лекарственных средств составляет около 50 млрд долларов США (данные FDA). Более 10% от общемирового объема лекарственных препаратов — фальсифицированные (www.Jeem.org, Decemder 2011). Это относится как к оригинальным препаратам, так и дженерикам. Более чем в 50% случаев лекарства, приобретаемые в сети Интернет через нелегальные сайты, скрывающие свой физический адрес, были признаны фальсифицированными.Проблемы с контрафактными препаратами не знают границ, им подвержены как развитые, так и развивающиеся страны.
В чем заключаются риски поддельных лекарств?
Поддельные лекарства вызывают многочисленные риски, потому что они:- создают угрозу здоровью и безопасности пациента;- приносят вред, отвлекают системные ресурсы и увеличивают расходы на лечение;- приносят прибыль теневому сектору, что идет вразрез с устойчивым развитием национальной экономики и представляет угрозу безопасности, этическим и правовым нормам.
Легкие способы обезопасить себя
Даже во время путешествий всегда покупайте лекарства в местах легальных продаж и остерегайтесь покупки медикаментов на улицах и рынках. Если вы нуждаетесь в регулярном приеме лекарств, имейте с собой их достаточный запас.Если после приема лекарства у вас возникли неожиданные и серьезные побочные эффекты, возможно, препарат поддельный. Немедленно проконсультируйтесь с врачом или свяжитесь с производителем.